Na snímku ze skenovacího elektronového mikroskopu jsou viry SARS-CoV-2 (žlutá), což jsou původci nemoci COVID-19. Viry se vynořují na povrchu buněk (modrá / růžová) aby svůj smrtonosný náklad přenesly do dalších buněk. Kredit: NIAID-RML

S léčbou pomocí transfúzí krve, nebo séra, od osob, které virovou infekci prodělali, má lidstvo takřka sto leté zkušenosti. A nutno dodat, že ať už šlo o spalničky,  SARS, MERS a nebo pandemii H1N1v roce 2009, vždy byly více než dobré. Přesto se v případě nynější koronavirové infekce, zdravotní systém západního světa k této možnosti stavěl liknavě. Americká FDA se například k povolení této léčby rozhoupala až koncem března. Až poté, co byla veřejně pranýřována v tisku, neboť už bylo z útržkovitých zpráv z Číny zřejmé, že léčba funguje i na koronavirus.

Asijská zkušenost

Kolektiv více než dvou tuctů lékařů z Národního výzkumného střediska ve Wuchanu podrobně popsal deset závažných případů, u nichž nemocným provedli transfúzi od dárce, který koronavirovou infekci prodělal. Výsledky jsou natolik povzbudivé, že stojí za to jim chvilku času věnovat. Byl to právě Wuchan, odkud se v prosinci loňského roku začala šířit pneumonie spojená s těžkým akutním respiračním syndromem a  za jejíhož původce byl později označen virus SARS-CoV-2. Stačily tří měsíce a epidemie se rozšířila po celém světě . Začátkem března ji Světová zdravotnická organizace označila za pandemii. Nemoc dostala jméno COVID-19. V tom čase už Čína měla téměř  devadesát tisíc potvrzených případů s více než třemi tisíci mrtvými.    

Nynější zpráva z Číny se věnuje velmi vážným případům šesti mužů a čtyř žen. Střední věk pacientů byl 52,5 let. Tři pacienti na tom byli již tak zle, že se neobešli bez mechanické řízené ventilace. Dalším pěti museli zavést nosní kanylu s přívodem kyslíku, neboť jim plíce nezvládaly dostatečně okysličovat krev. V čase nedobré prognózy všem deseti pacientům aplikovali 200 mililitrů plasmy od uzdravených dobrovolníků. Většině pacientů se po zavedení této léčby obratem zvýšily titry neutralizačních protilátek v krvi. Jeden pacient po transfúzi v obličeji zčervenal, ale u žádného se nevyskytly závažné nežádoucí účinky ani nedošlo k nějakým rizikovým nepředloženostem, které by bylo potřeba řešit.  U všech pacientů, a to již během jednoho až tří dnů po podání séra, problémy spojené s horečkou, kašlem, dušností a bolestmi na hrudi, zmizely nebo se značně zlepšily. Výrazné zlepšení plic postižených lézemi zdokladovala také počítačová tomografie.

Snímek ve větším rozlišení ke stažení zde

Snímky z vyšetření hrudníku dvou pacientů počítačovou tomografií. Nahoře pacient č. 9 před podáním transfúze a necelý týden poté. Vlevo je obraz „mléčně zakalený“ s patrnými lézemi poblíž pohrudnice. U obou pacientů je vpravo na snímcích patrný ústup lézí a výrazné zlepšení stavu plic. Kredit: Kai Duan et al., PNAS,2020.

Je potřeba si uvědomit, že ani dnes svět nemá k dispozici žádné schválené přípravky na bázi specifických protilátek proti COVID-19, kterými bychom se mohli preventivně bránit. Vakcínu se sice snaží vyrobit desítky týmů, například pekingský institut biotechnologie ve spolupráci s čínskou společností CanSino Biologics už začal testovat na dobrovolnících přípravek s pracovním označením  Ad5-nCoV.  Americký Národní ústav zdraví (NIH) testuje vakcínu mRNA-1273. V Evropě jsou nejdál asi v Oxfordu s přípravkem CHAdOx1. Problém všech těchto snah ale je v tom, že jde o běh na dlouhou trať a je při něm potřeba počítat s rokem až rokem a půl, než se dospěje k výsledku.

U antivirotik, jakým jsou remdesivir, lopinavir/ritonavir randomizované kontrolované studie také stále ještě probíhají. Slibný remdesivir je sice už ve třetí fázi klinických testů, nicméně stále jde jen o léčbu experimentální a podléhající komplikovanému způsobu schvalování.

Bezproblémová není ani léčba kortikosteroidy. U té pacientům hrozí, že jim utlumí schopnost imunitního systému natolik, že se s nákazou nedokáže vypořádat. V každém případě aplikace kortikoidů prodlužuje eliminaci infekčních agens z krve i tkání a navíc u virem již značně poškozených plic, zvyšuje riziko další nákazy, například bakteriemi tuberkulózy. Doporučení čínských lékařů proto ani nepřekvapuje. "Do doby, než bude k dispozici účinná vakcína, nebo konkrétní specificky prověřené antivirotikum, je transfuze u těžkých stavů správnou volbou". Věrohodnosti jejich závěru dává nejen to, že jim nikdo z léčených transfúzí nezemřel, že u všech došlo k rychlému zlepšování fyzického stavu, ale hlavně, že nejde o zkušenost jednoho pracoviště, ale týmů tří nemocnic ze tří různých okresů.

Zatímco americká FDA po kritice jednala a vydala jednoduché pokyny, podle nichž mohou lékaři rekonvalescentní sérum pacientovi podat, náš SÚKL vydal prohlášení, že mu udělovat takové povolení nepřísluší, neboť jde o transfuzní přípravek a ten dle zákona o léčivech nepodléhá registraci SÚKL. Dal tím lékařům jasně na srozuměnou, že se musejí řídit zákonem, respektive vyhláškou  č. 143/2008 Sb., o lidské krvi.

Jenže v tom je zakopaný pes. V citované vyhlášce takový transfuzní přípravek (rekonvalescentní plazma) uveden není. A protože ho zákon nezná, nemůže ani existovat žádný metodický pokyn obdobný tomu, jaký pro svou zemi vydala výše jmenovaná americká FDA. Když to shrneme, tak tím, čím se léčilo v Číně a je povoleno v USA, a čím už léčí například i ve Velké Británii, není u nás ani zakázáno, ale není to ani povoleno.

Kdyby pacientům nešlo o hodiny, dalo by se nad návrhem SÚKL usmát. Řešit nastalou situaci prý lze doplněním přípravku do vyhlášky o krvi. Uvádí to ale s poznámkou, že ani vydání metodického pokynu ani úprava zákona, nejsou v jeho kompetencích. Jakoby mimořádná situace nevyžadovala mimořádná řešení. Realita je proto taková, jaká je, k léčbu rekonvalescentní plazmou u nás zatím žádné pracoviště neprovedlo.

Naštěstí, tak často kritizovaná byrokratická EU, byla tentokrát rozumnější a před několika hodinami vydala pokyn pro odběr a transfúzi rekonvalescentní plazmy COVID-19. Nejde sice o  právně závazný dokument, nicméně tím, že byl  vypracován ve spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), poskytuje i našim pracovištím možnost se o něco opřít, aby se nedostaly do křížku se zákonem. Celé znění je v čase dopisování tohoto článku k dispozici jen v anglické verzi. Tu zde připojujeme jako soubor ke stažení.

An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion.

Literatura

Kai Duan et al. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients, Proceedings of the National Academy of Sciences (2020). DOI: 10.1073/pnas.2004168117